Unser erster Track&Trace Prototyp

Wir arbeiten derzeit an einem Projekt, bei dem Vega IT und deren Partner, die Assistive Technology, ihre Kräfte vereint haben, um einen Prototyp-Demonstrator für ein Track & Trace System für Medizinprodukte zu entwickeln. Die Idee dahinter ist, für unsere Partner vorauszudenken und zugleich die Vorbereitungsarbeiten für sie zu leisten. Indem wir das Projekt als unsere eigene Investition in Bezug auf die Arbeit und die Vorbereitung behandeln, können wir mit Sicherheit sagen, dass seine Anwendbarkeit gewährleistet ist.  

Der Grund für diese Sicherheit liegt in der Recherche, die wir an den neuen Medizinprodukteverordnungen durchgeführt haben, die in Kürze die Zertifizierung aller neuen Medizinprodukte beeinflussen werden. Wir haben Erfahrung in Bezug darauf, wie Unternehmen für künftige Verordnungen planen (Track and Trace für Pharma) und wir haben erkannt, dass dies wieder geschieht.

Desweiteren werde ich versuchen, Ihnen den Rest unseres Innovation Pool Teams vorzustellen, und ich werde versuchen zu erklären, was wir genau tun. Der Nutzen für das Team ist die Vorausplanung und die Arbeit an neuen Demonstratoren als Vorbereitung auf die zukünftigen Projekte, wenn der Partner Interesse zeigt.

Innovation Pool Forschungs- und Entwicklungsteam

Meine Kollegen, die an diesem Projekt teilnehmen, sind Ivana Tešanović, Nenad Rad, Vuk Raković, Velibor Stančić und ich - Goran Todorović.

Bevor wir überhaupt mit der Prototypenentwicklung anfingen - und darauf werde ich später noch zurückkommen -, hatten wir uns in den ersten paar Monaten auf die Forschung konzentriert. Grund dafür, dass wir uns in der ersten Phase darauf konzentrierten, war die Spezifität des Projekts.

Es handelt sich um ein einzigartiges Projekt, ein kleines Startup, das Teil von Vega IT ist. In der Regel haben wir Kunden, die sich mit einer klaren Vorstellung davon, was sie anstreben, an uns wenden, das heißt, sie haben genaue Spezifikationen und Anforderungen.

Mit der Möglichkeit, eigene Anforderungen zu schaffen und Funktionalitäten im Sinne unserer Forschung zu implementieren, haben wir uns verpflichtet, diese für unsere potenziellen Kunden ansprechend und attraktiv zu gestalten. Die treibende Kraft sind auch die neuen Verordnungen - nicht vollständig spezifiziert, da selbst die EU-Tools noch nicht verfügbar sind (EUDAMED) -, die die FDA als Leitfaden für das, was wahrscheinlich kommen wird, verwenden und uns überlassen, ein generisches System zu entwickeln, das geändert werden kann, wenn Spezifikationen verfügbar werden.

Kommen wir auf unseren Prototyp zurück.

Ich gehe davon aus, dass ein großer Teil von uns die Gelegenheit hatte, etwas über eBay oder Aliexpress zu bestellen. Und das ist genau eines der Beispiele, die ich verwenden werde, damit ihr leicht verstehen könnt, was unser Track and Trace System bewirkt.

Beginnen wir also mit diesem Szenario. Du hast etwas wirklich Cooles bei eBay gesehen, du hast es bestellt und jetzt wartest du ungeduldig darauf, dass das Paket eintrifft. Du hast eine Trackingnummer, die, einmal auf einer Website eingegeben, dir die genauen Informationen über dein Paket gibt - wo es sich jetzt befindet, welche Stadt, was das Bestimmungsort der Bestellung ist, zusammen mit allen zugehörigen Daten.

Was ist Track und was ist Trace?

Eine allgemeine Definition von Track and Trace in der Distribution und Logistik verschiedener Warentypen wäre, dass es den Prozess der Bestimmung des aktuellen und vergangenen Standorts und alle anderen relevanten Informationen über unsere einzigartige Bestellung darstellt. Lasst uns diese beiden Begriffe noch ein bisschen mehr trennen. Track stellt Informationen über den aktuellen Status oder Standort eines Geräts dar (z.B.), während Trace den gesamten Standortverlauf des Geräts darstellt.

Track and Trace innerhalb von Fabriken

Dasselbe Prinzip können wir auch für Fabriken und andere Produktionsstätten anwenden, in denen wir Produkte auf Förderbändern haben, die weiter verpackt werden sollen. Ein Tracking-System ermöglicht es uns, in jedem Moment zu wissen, wo sich unser Gerät genau befindet (innerhalb der Fabrik). Sobald das Produkt das Werk verlässt, verlieren wir den Überblick. Dies kann zu einer Schwierigkeit werden, da wir nicht mehr sicher sind, in welchem Lager sich das Gerät befindet, etc.

Bei medizinischen Geräten ist die Situation ähnlich. Zur Zeit gibt es kein Track and Trace System für diese Art von Geräten, die innerhalb der EU hergestellt werden.

Die EU hat eine Vielzahl von Verordnungen angenommen, die eine große Anzahl von Regeln und Normen umfassen, die von allen Vertreibern von medizinischen Geräten eingehalten werden müssen. Die Übergangsfrist für die Übernahme dieser Verordnungen durch die Unternehmen ist ein Zeitrahmen von 2018 bis 2022. Diese Vorschriften haben unsere Motivation zur Erstellung des Prototyps angeregt. Die Tatsache, dass diese Vorgaben in direktem Zusammenhang mit Track & Trace außerhalb der Fabriken stehen, macht das Ganze wesentlich einfacher.

Was unser Prototyp tut, ist, dass er den Kunden oder Produzenten zeigt, dass dieses System bereits vor dem Übergang in der EU verfügbar sein wird. Unser Prinzip lautet: Die Verordnungen werden angenommen, und das nächste was uns zur Verfügung steht, ist ohne Zögern etwas anzubieten. Grundsätzlich werden wir die Ersten sein, die so etwas dem Markt anbieten.

Unser Prototyp

Wie bereits erwähnt, verbreiten wir uns über die Domains der Fabriken hinaus und bieten die kompletten Track & Trace Geräte für den Endverbraucher an. Der Benutzer kann eine Einzelperson oder eine medizinische Einrichtung sein. Sobald das Gerät das Werk verlässt und zum Lager transportiert wird, können wir den genauen Ort bestimmen, woher es kommt. Es genügt schon, wenn man den eindeutigen Barcode auf dem Aufkleber des Geräts scannt und die Informationen über das jeweilige Gerät sind dann verfügbar.  

Das gleiche Prinzip gilt für Distributoren und Verkäufer. Auch die Endverbraucher können davon stark profitieren. Es wäre möglich, dass sie über ein bestimmtes Webportal oder ein mobiles Gerät den Barcode scannen und die gewünschten Informationen über das Gerät erhalten.

Dies ist nur eine von unzähligen Eigenschaften, die unseren Prototyp von anderen verfügbaren Lösungen abheben. Ein Track & Trace System wie unseres ist sehr nützlich, wenn es darum geht, ein Gerät aufgrund einer Fehlfunktion vom Markt zurückzuziehen.

Bisher war dies ein mühsamer und langer Prozess, da weder Einblicke in die Institutionen, in denen ein bestimmtes Gerät verwendet wird, noch andere Informationen außerhalb der Produktion verfügbar waren. In bestimmten Situationen kann dies zu einem Risikopotenzial für Menschen werden. Gerade dieses Thema war der Grund für die Umsetzung neuer Verordnungen. Nehmen wir als Beispiel den Skandal, der die Revision der Vorschriften (PIP-Brustimplantate) ausgelöst hat - in der Herstellung wurde als billigerer Bestandteil ein industrielles Silizium verwendet, anstatt medizinische Materialien zu verwenden, d.h. keine Rückverfolgbarkeit für die Behörden/Patienten.

Der andere Vorteil unserer Lösung ist das Potenzial, Kopien und Plagiate zu verhindern. Der Endbenutzer hat keinen Einblick in die Gerätehistorie und weiß daher nicht, ob das Gerät gültig ist oder nicht. Unsere Lösung würde es dem Endverbraucher ermöglichen, den Barcode auf jedem Gerät eines unterstützten Herstellers über ein Mobiltelefon oder durch Eingabe der Daten in ein Webportal zu scannen, um alle Detailinformationen des Gerätes zu erhalten.

Eine weitere wichtige Tatsache, die berücksichtigt werden muss, ist, dass es bestimmte medizinische Geräte gibt, die außerhalb der Fabrik montiert werden können. So kann beispielsweise ein Mehrkomponentengerät in einem Lager montiert werden. Ein MRT-Gerät besteht aus vielen Teilen, die von verschiedenen Herstellern produziert werden können, und unsere Lösung wird einen Einblick in alle Komponenten des Geräts ermöglichen. Das bedeutet, dass im Falle einer Fehlfunktion und der Identifizierung der fehlerhaften Komponente, wir es möglich machen würden, zu erkennen, welches Teil defekt ist und durch welche Komponente es ersetzt wurde. Der Kern unseres Prototyps ist der Datenservice, über den alles abläuft. Dies ist eine Zusammensetzung aus einer Reihe von Verteilungsagenten, die dies alles möglich machen. Was unseren Datenservice auszeichnet, ist die Tatsache, dass er die Kommunikation mit dem in den neuen Verordnungen vorgeschlagenen öffentlichen Datenbanksystem ermöglichen wird.   

Auf diesem Bild haben wir ein exemplarisches Beispiel eines Aufklebers für ein Implantat, sprich ein medizinisches Gerät. Dies ist ein Beispiel eines Aufklebers, der den neuen Verordnungen der EU folgt. Da können wir genügend Daten über das Gerät sehen, und als ich von "Aufnahme und Scannen des Geräts" sprach, bezog ich mich auf das Scannen des Barcodes auf diesem Aufkleber, um noch mehr Informationen über das Gerät, seine Herkunft usw. zu erhalten.

Unser MVP

Unser Prototyp befindet sich gerade in der ersten Phase der Entwicklung. Wir nähern uns kontinuierlich unserer anfänglichen Version eines minimalen Technologiedemonstrators, um das Interesse an einem Vollantrag zu erregen, der zur Demonstration bereit sein wird. In der Zwischenzeit würden wir gerne mehr von Ihnen und Ihren Überlegungen zu Track and Trace Systemen hören.